RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Norte, 9 de junio de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) anunció hoy que la compañía ha iniciado una colaboración exclusiva con Pint Pharma GmbH para registrar y promover ORLADEYO.® (berotralstat) en la región pan-Latinoamérica (LATAM).
“Nos complace unir fuerzas con Pint Pharma para llevar nuestra terapia oral, una vez al día, a pacientes con angioedema hereditario en LATAM que necesitan una nueva opción de tratamiento. Pint Pharma es el socio ideal para BioCryst debido a la profunda experiencia del equipo en enfermedades raras que abarca múltiples aspectos de la comercialización y su red establecida en esta importante región”, dijo Charlie Gayer, director comercial de BioCryst.
“Nuestra asociación con BioCryst es importante para Pint Pharma dada la necesidad crítica insatisfecha entre los pacientes con AEH en LATAM que buscan una opción de tratamiento innovadora para esta grave enfermedad. ORLADEYO se ha lanzado con éxito en múltiples mercados en todo el mundo y tenemos el privilegio de aprovechar nuestra experiencia para apoyar a BioCryst en la introducción de esta terapia profiláctica en la región”, dijo David Muñoz, director ejecutivo y cofundador de Pint Pharma.
Según los términos del acuerdo, Pint Pharma será responsable de obtener y mantener todas las autorizaciones de comercialización y de comercializar ORLADEYO en la región pan-LATAM.
Pint Pharma es una empresa farmacéutica con sede en Austria que tiene una amplia experiencia en el desarrollo, registro y comercialización de tratamientos especializados y de enfermedades raras en América Latina y Europa.
Acerca de ORLADEYO® (berotralstat)
ORLADEYO® (berotralstat) es la primera y única terapia oral diseñada específicamente para prevenir ataques de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más. Una cápsula de ORLADEYO al día actúa para prevenir los ataques de AEH al disminuir la actividad de la calicreína plasmática.
Indicación de EE. UU. e información de seguridad importante
INDICACIÓN
ORLADEYO® (berotralstat) es un inhibidor de la calicreína plasmática indicado como profilaxis para prevenir ataques de angioedema hereditario (AEH) en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más.
Limitaciones de uso
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORLADEYO para el tratamiento de ataques agudos de AEH. ORLADEYO no debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de AEH. No se recomiendan dosis adicionales o dosis de ORLADEYO superiores a 150 mg una vez al día debido al potencial de prolongación del intervalo QT.
INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Se observó un aumento en la prolongación del intervalo QT con dosis superiores a la dosis recomendada de 150 mg una vez al día y dependió de la concentración.
Las reacciones adversas más comunes (≥10% y superiores a las del placebo) en pacientes que recibieron ORLADEYO fueron dolor abdominal, vómitos, diarrea, dolor de espalda y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Se recomienda una dosis reducida de 110 mg por vía oral una vez al día con alimentos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) y en pacientes que toman glicoproteína P (P-gp) administrada de forma crónica o proteína resistente al cáncer de mama ( BCRP) inhibidores (p. ej., ciclosporina).
Berotralstat es un sustrato de P-gp y BCRP. Los inductores de gp-P (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan) pueden disminuir la concentración plasmática de berotralstat, lo que reduce la eficacia de ORLADEYO. No se recomienda el uso de inductores de P-gp con ORLADEYO.
ORLADEYO a una dosis de 150 mg es un inhibidor moderado de CYP2D6 y CYP3A4. Para medicamentos concomitantes con un índice terapéutico estrecho que se metabolizan predominantemente por CYP2D6 o CYP3A4, se recomienda una monitorización y ajuste de dosis adecuados. ORLADEYO a una dosis de 300 mg es un inhibidor de la gp-P. Se recomienda una monitorización y titulación de dosis adecuadas para los sustratos de gp-P (p. ej., digoxina) cuando se coadministran con ORLADEYO.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORLADEYO en pacientes pediátricos <12 años.
No hay datos suficientes disponibles para informar los riesgos relacionados con el uso de ORLADEYO durante el embarazo. No existen datos sobre la presencia de berotralstat en la leche humana, sus efectos en el lactante ni sus efectos sobre la producción de leche.
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con BioCryst Pharmaceuticals, Inc. al 1-833-633-2279 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Por favor ver completo Información de prescripción.
Acerca de los productos farmacéuticos BioCryst
BioCryst Pharmaceuticals descubre nuevos medicamentos orales de molécula pequeña que tratan enfermedades raras en las que existen importantes necesidades médicas no cubiertas y en las que una enzima desempeña un papel clave en la vía biológica de la enfermedad. Oral, una vez al día ORLADEYO® (berotralstat) está aprobado en los Estados Unidos y en múltiples mercados globales. BioCryst tiene varios programas de desarrollo en curso, incluido BCX9930, un inhibidor oral del factor D para el tratamiento de enfermedades mediadas por el complemento, BCX9250, un inhibidor de ALK-2 para el tratamiento de la fibrodisplasia osificante progresiva, y galidesivir, un tratamiento potencial para la enfermedad del virus de Marburgo y la enfermedad amarilla. fiebre. RAPIVAB® (inyección de peramivir) está aprobado en los EE. UU. y en múltiples mercados globales, con compromisos posteriores a la comercialización en curso. Para obtener más información, visite el sitio web de la empresa en www.biocryst.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones sobre los planes y expectativas de BioCryst para ORLADEYO. Estas declaraciones implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que pueden causar que los resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones reflejan nuestras opiniones actuales con respecto a eventos futuros y se basan en suposiciones y están sujetas a riesgos e incertidumbres. Dadas estas incertidumbres, no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas. Algunos de los factores que podrían afectar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento incluyen: la actual pandemia de COVID-19, que podría crear desafíos en todos los aspectos del negocio de BioCryst, incluidos, entre otros, retrasos, paros, dificultades y mayores gastos con respecto a BioCryst y el desarrollo, los procesos regulatorios y las cadenas de suministro de sus socios, impactan negativamente la capacidad de BioCryst para acceder a los mercados de capital o crédito para financiar sus operaciones, o tienen el efecto de aumentar muchos de los riesgos descritos a continuación o en los documentos que BioCryst presenta periódicamente ante el Departamento de Valores y Comisión de Cambio; la capacidad de BioCryst para implementar con éxito sus planes de comercialización y comercializar ORLADEYO, lo que podría llevar más tiempo o ser más costoso de lo planeado; la viabilidad comercial de ORLADEYO, incluida su capacidad para lograr la aceptación en el mercado; Es posible que los resultados de la asociación de BioCryst con Pint Pharma no cumplan con las expectativas actuales de BioCryst; La FDA u otra agencia reguladora aplicable puede requerir estudios adicionales más allá de los estudios planificados para productos y candidatos a productos, puede no proporcionar autorizaciones regulatorias que puedan resultar en retrasos en los ensayos clínicos planificados, puede imponer ciertas restricciones, advertencias u otros requisitos sobre productos y productos. candidatos, podrá imponer una suspensión clínica con respecto a los productos candidatos, o podrá retener, retrasar o retirar la aprobación de comercialización de productos y productos candidatos; la capacidad de BioCryst para gestionar con éxito su crecimiento y competir eficazmente; riesgos relacionados con la expansión internacional del negocio de BioCryst; y los resultados financieros reales pueden no ser consistentes con las expectativas, incluido el hecho de que los ingresos, los gastos operativos y el uso de efectivo pueden no estar dentro de los rangos esperados por la administración. Consulte los documentos que BioCryst presenta periódicamente ante la Comisión de Bolsa y Valores, específicamente el Informe anual más reciente de BioCryst en el Formulario 10-K, los Informes trimestrales en el Formulario 10-Q y los Informes actuales en el Formulario 8-K, que identifican factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contenidos en las declaraciones prospectivas de BioCryst.
BCRXW
Contacto con inversores:
Juan Bluth
+1 919 859 7910
jbluth@biocryst.com
Contacto con los medios:
Catherine Collier Kyroulis
+1 917 886 5586
ckyroulis@biocryst.com