Pint Pharma anuncia la aprobación por parte de ANVISA de BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b) para el tratamiento de la policitemia vera

SAO PAULO-(ALAMBRE DE NEGOCIOS)–Pint Pharma y PharmaEssentia anunciaron hoy que ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) aprobó BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b) para el tratamiento de pacientes adultos con Policitemia Vera (PV).

La policitemia vera (PV) es una neoplasia mieloproliferativa rara, crónica, debilitante y potencialmente mortal, que se origina en una célula madre iniciadora de la enfermedad en la médula ósea. Esto provoca un aumento persistente de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. La PV puede provocar complicaciones cardiovasculares como trombosis y embolias, y en un número significativo de pacientes puede progresar a mielofibrosis secundaria o leucemia.

La incidencia global de PV se estima en aproximadamente 2,8 casos por cada 100.000 personas al año. En Brasil, entre 2016 y 2020, DataSUS registró 1.843 casos de policitemia vera, lo que representa una incidencia de 0,16 por cada 100.000 habitantes. A pesar de ser una enfermedad rara, estas cifras sugieren la posibilidad de subdiagnóstico y subregistro, lo que pone de relieve la dificultad para identificar a los pacientes afectados.

De acuerdo a Fernanda Bertasi, Gerente General de Pint Pharma en Brasil, La aprobación de BESREMi® por parte de ANVISA representa un hito transformador para los pacientes con policitemia vera en Brasil. Esta nueva opción terapéutica brinda una verdadera esperanza, ofreciendo innovación y avances en el tratamiento de la enfermedad. Este es un paso esencial para brindar una mejor salud y bienestar a estos pacientes.

Valnei Canutti, hematólogo y director científico de Pint Pharma, enfatizó que “BESREMi® es un interferón monopegilado innovador con acción prolongada gracias a sus propiedades farmacocinéticas únicas. Su aprobación se basó en la sólida evidencia del estudio clínico PEGINVERA, que demostró respuestas hematológicas y clínicas superiores y más sostenidas en comparación con la terapia estándar.

Para David Ricardo Muñoz Guzmán, director general de Pint Pharma, Este avance terapéutico reafirma el compromiso de Pint Pharma de ser una empresa centrada en la comunidad. Nuestra misión va más allá de la innovación y la alta tecnología, centrándonos en soluciones que realmente impactan la vida de los pacientes, ampliando el acceso a los tratamientos y mejorando la calidad de la atención médica.

Ko-Chung Lin, Ph.D., fundador y director ejecutivo de PharmaEssentia, agregado, La aprobación de BESREMi® por parte de ANVISA demuestra el poder de las sólidas alianzas transfronterizas para impulsar la atención médica y refuerza nuestra misión de transformar la atención a los pacientes con PV en todo el mundo. Agradecemos profundamente la colaboración con el equipo de Pint Pharma, cuya experiencia y dedicación han sido fundamentales para llevar BESREMi® a los pacientes en Brasil.

BESREMi® está registrado, comercializado y distribuido exclusivamente por Pint Pharma en Brasil.

Acerca de BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b) en la policitemia vera (PV)

BESREMi® es un interferón innovador, monopegilado y de acción prolongada que cuenta con autorización de comercialización en más de 40 países, con la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2021 y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) en Japón en 2023. Con su exclusiva tecnología de pegilación, BESREMi® ofrece una actividad prolongada en el cuerpo y está diseñado para administrarse una vez cada dos semanas (o una vez cada cuatro semanas si se mantiene la estabilidad hematológica durante al menos 1,5 años), lo que permite una dosificación flexible adaptada a las necesidades individuales del paciente.

Acerca de FarmaEssentia

PharmaEssentia Corporation (TWSE: 6446), con sede en Taipéi, Taiwán, es una empresa biofarmacéutica innovadora a nivel mundial y en rápido crecimiento. Basándose en una amplia experiencia y principios científicos probados, PharmaEssentia busca ofrecer nuevos productos biológicos eficaces para enfermedades complejas en las áreas de hematología, oncología e inmunología con un producto aprobado y una cartera diversificada de productos. Fundada en 2003 por un equipo de ejecutivos taiwaneses-estadounidenses y científicos de renombre de empresas biotecnológicas y farmacéuticas estadounidenses, PharmaEssentia está expandiendo su presencia global con operaciones en EE. UU., Japón, China y Corea, además de una planta de producción de productos biológicos de primer nivel en Taichung, Taiwán.

Acerca de Pint Pharma

Pint Pharma es una compañía biofarmacéutica especializada en la comercialización de terapias innovadoras con el potencial de transformar los resultados en enfermedades raras y otras comunidades de pacientes en Latinoamérica. Al colaborar con compañías biotecnológicas y farmacéuticas de primer nivel, Pint Pharma se compromete a mejorar la vida de los pacientes latinoamericanos en áreas con importantes necesidades médicas no cubiertas. La compañía tiene su sede en Europa y cuenta con más de 250 empleados en sus territorios en Latinoamérica, incluyendo Brasil, México, Argentina, Colombia, Chile, Perú y Ecuador. Pint Pharma obtuvo de PharmaEssentia la licencia para comercializar BESREMi® en Brasil.