TAIPÉI–(ALAMBRE DE NEGOCIOS)–Corporación FarmaEssentia (TPEx:6446), una empresa biofarmacéutica totalmente integrada líder en Taiwán, anunció hoy que ha firmado un acuerdo de licencia exclusivo con Pint-Pharma GmbH para el registro y promoción de BESREMi.® (ropeginterferón alfa-2b-njft) para el tratamiento de la policitemia vera (PV), un cáncer de sangre poco común, en Brasil, Argentina, Colombia, Chile, Perú, Ecuador y México.
“Ampliar nuestro alcance geográfico es fundamental para nuestra misión de abordar brechas claras en las opciones terapéuticas para las personas con neoplasias mieloproliferativas (NMP). Con su trayectoria en la comercialización exitosa de terapias para enfermedades raras y oncología, y su sólida red regional, estamos seguros de que Pint-Pharma es el socio adecuado para llevar BESREMi a los pacientes con PV en América Latina”, afirmó Ko-Chung Lin, Ph. .D., fundador y director ejecutivo de PharmaEssentia. “Esta expansión regional es una extensión lógica de nuestro creciente liderazgo en las Américas, liderado por Meredith Manning. Con un fuerte impulso en los EE. UU., sabemos que Meredith y su equipo defenderán eficazmente la misión de PharmaEssentia en América Latina y Sudamérica”.
Según los términos del acuerdo, PharmaEssentia puede ser elegible para ciertos pagos por hitos y regalías en función de las ventas. Pint-Pharma será responsable de obtener y mantener todas las autorizaciones de comercialización y de comercializar BESREMi en la región. PharmaEssentia seguirá siendo responsable del suministro de BESREMi. Pint-Pharma es una empresa farmacéutica con sede en Austria con amplia experiencia en el registro y comercialización de enfermedades raras, oncología y tratamientos especializados en toda América Latina. Con esta nueva asociación, Pint-Pharma consolida aún más su posición entre los líderes en el campo de la hematooncología en América Latina.
"Nuestra asociación con PharmaEssentia nos brinda la oportunidad de brindar otra nueva opción de tratamiento a las personas que viven con MPN en la región y que necesitan terapias efectivas", dijo David Muñoz, director ejecutivo de Pint-Pharma. "Esperamos con ansias la posibilidad de agregar BESREMi a nuestra cartera de hematooncología establecida".
Acerca de la policitemia vera
La policitemia vera (PV) es un cáncer que se origina a partir de una célula madre que inicia la enfermedad en la médula ósea y produce un aumento crónico de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. La PV puede provocar complicaciones cardiovasculares como trombosis y embolia y, a menudo, se transforma en mielofibrosis secundaria o leucemia. Si bien el mecanismo molecular subyacente a la PV aún es objeto de intensa investigación, los resultados actuales apuntan a un conjunto de mutaciones adquiridas, siendo la más importante una forma mutante de JAK2.1
Acerca de BESREMi (ropeginterferón alfa-2b-njft)
BESREMi es un innovador interferón monopegilado de acción prolongada. Con su tecnología de pegilación única, BESREMi tiene una larga duración de actividad en el cuerpo y está diseñado para administrarse una vez cada dos semanas (o cada cuatro semanas con estabilidad hematológica durante al menos un año), lo que permite una dosificación flexible que ayuda a satisfacer las necesidades individuales. de pacientes.
BESREMi tiene la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la policitemia vera (PV) en los Estados Unidos. El producto fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2019, en Estados Unidos en 2021, y también recibió aprobación en Taiwán, Corea del Sur y, más recientemente, Japón. El producto fue inventado por PharmaEssentia y se fabrica en la planta de la empresa en Taichung, que obtuvo la certificación cGMP de TFDA en 2017 y de EMA en enero de 2018. La empresa conserva todos los derechos de propiedad intelectual globales sobre el producto en todas las indicaciones.
BESREMi fue aprobado en los EE. UU. con un recuadro de advertencia sobre el riesgo de trastornos graves, incluido el agravamiento de trastornos neuropsiquiátricos, autoinmunes, isquémicos e infecciosos.
Consulte el documento completo adjunto. Información de prescripción, incluido el recuadro de advertencia.
Acerca de FarmaEssentia
PharmaEssentia (TPEx: 6446), con sede en Taipei, Taiwán, es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada líder en Taiwán. Aprovechando su profunda experiencia y principios científicos comprobados, PharmaEssentia tiene como objetivo ofrecer nuevos productos biológicos eficaces para enfermedades desafiantes en las áreas de hematología y oncología, con un producto aprobado y una cartera diversificada. Fundada en 2000 por un equipo de ejecutivos taiwaneses-estadounidenses y científicos de renombre de compañías farmacéuticas y biotecnológicas de EE. UU., hoy PharmaEssentia está ampliando su presencia global con operaciones en EE. UU., Japón, China y Corea, junto con una instalación de producción de productos biológicos de clase mundial. en Taichung, Taiwán.
Declaración prospectiva
Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones sobre los planes de comercialización y las expectativas para comercializar BESREMi en América Latina, el registro y la aprobación regulatoria de BESREMi en la región y los beneficios potenciales de BESREMi. Para esas declaraciones, reclamamos la protección del puerto seguro para declaraciones prospectivas contenidas en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y leyes y regulaciones similares bajo la ley taiwanesa. Estas declaraciones prospectivas se basan en expectativas y suposiciones de la gerencia a la fecha de este comunicado de prensa, y los resultados reales pueden diferir materialmente de aquellos en estas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores. Estos factores incluyen la dependencia de PharmaEssentia del éxito comercial de BESREMi, la capacidad de recibir aprobaciones regulatorias para BESREMi en la región, si BESREMi es adoptado exitosamente por médicos y pacientes en la región y la medida en que el reembolso está disponible para BESREMi en la región. . Cualquier declaración prospectiva establecida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. No nos comprometemos a actualizar ninguna de estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente.
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1 Cerquozzi S, Tefferi A. Transformación blástica y progresión fibrótica en policitemia vera y trombocitemia esencial: una revisión de la literatura sobre la incidencia y los factores de riesgo. Cáncer de sangre J. 2015;5, e366; doi:10.1038/bcj.2015.95
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